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【ORMP】針を使わなくてもインスリンを投与できる!経口インスリン開発企業として注目されるオラメッド・ファーマシューティカルズ

この記事は約13分で読めます。

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企業概要

会社サマリー
  • イスラエルの製薬会社
  • 経口投与ソリュ―ションの開発を手掛ける
  • 胃でのインスリンの分解を防ぎ、小腸での吸収を促進することのできる特殊な成分でインスリンを囲んだカプセルを開発し、2021年5月現在第3相臨床試験中。
  • 経口インスリン開発企業の中で唯一、第3相まで到達した企業
  • 糖尿病治療用経口インスリンをはじめ、他の薬剤やワクチンの投与ソリュ―ションも開発
  • 主な製品は、経口インスリンカプセル剤の「ORMD-0801」や経口エクセナチドカプセルの「ORMD-0901」
  • 試験データは良好で、市場の可能性は大きい
  • しかし、いくつかの問題や疑問を解決する必要がある
ティッカーORMP [NASD]
会社名Oramed Pharmaceuticals Inc.
セクターバイオテクノロジー & メディカル リサーチ
設立2002年 4月
IPO(上場)2004年 3月
CEONadav Kidron 氏 (2006-)
時価総額323.11Mドル
本部エルサレム
拠点ニューヨーク州ニューヨーク
従業員数12人

B = Bllion(10億ドル)

バリュエーション

IPO後初値 0.15ドルから、+ 8000 %の価格帯で推移しています。

出典:楽天証券
Source: Trading view 2021/5/28
業績サマリー

M = Mllion(100万)
B = Bllion(10億)

業績
業績
売上成長率(YtoY)▲1.34%
PER(LTM)
PER(NTM)
PSR(LTM)106.1倍
PSR(NTM)83.8倍
ROA(総資産利益率)-32.00%
ROE(自己資本利益率)-42.70%
ROI(投資利益率)-35.70%
Gross Margin(粗利率)-%
Operating Margin(営業利益率)-%
Profit Margin(純利益率)-%
2020/12決算時点

投資用語のかんたん解説集

指標の意味と見方については、次の記事で解説しています。

決算

Seeking Alphaによると、EPSはOK、売上高はNGです。

引用:Seeking Alpha
2021年 Q1 決算直近決算良否予想サプライズ値実績
EPS(一株利益)○パス ドル0.00 -0.17ドル
売上高×ミスM ドル▲35,000665.00K ドル
売上成長率(YoY)▲1.34%
2021年 Q2 ガイダンスアナリスト予想会社予想
EPS予想-0.39ドル
売上高予想1.06Mドル
売上成長率(YoY)+159%
Source : Seeking Alpha

次回の決算日

2021/7/14

Source : Trading view

アナリスト予想
https://app.koyfin.com/snapshot/s/eq-eaxnv4

ORMD社の株価は、昨年11月に第3相計画が明らかになって以来、大きく上昇し、経口インスリン開発企業の中で唯一、第3相まで到達した企業となりました。アナリストによれば、もし成功すれば、現在の時価総額はそのポテンシャルに比べて非常に過小評価されているように見えるだろうとされています。

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について

深掘り 内容

ビジネスについて

  • ソリューション(テクノロジー、プロダクト
  • コンペティター(競合)

業績について

  • 業績
  • 売上成長、損益
  • バランスシート(B/S)
  • キャッシュフロー(CF)
  • 今後の業績見通し

ソリューション(テクノロジー、プロダクト

Oramed Pharmaceuticals (ORMP) 社は、インスリンの経口製剤を開発しているイスラエルの企業です。2021年5月23日現在、主力候補のORMD-801は、2型糖尿病を対象とした第3相試験を行っており、続いて1型糖尿病を対象とした第2相試験を行っています。科学を取り巻く重要な課題は以下のように説明されています。

インスリンの経口投与法として有効であるためには、高血糖などの刺激に反応して薬物を放出することに加えて、外部の酸性環境や酵素による分解からインスリンを保護する生体適合性の高い高負荷プラットフォームで構成されている必要があります。

大きな問題の一つは、消化管内での錠剤の劣化ですが、Oramed社の経口タンパク質送達プラットフォームはこれに対応しています。胃は高いpHを持っていますが、オラメッド社の技術では、小腸に入る前にカプセルを保護する腸溶性コーティングが施されています。また、胃の中のプロテアーゼはタンパク質を攻撃して分解しますが、錠剤には活性剤を保護するプロテアーゼ阻害剤が付いています。最後に、”タンパク質/ペプチドが腸管膜を越えて血流に浸透するのを助ける “という技術です。

また、内因性インスリンは膵臓で作られ、肝臓を経由して体内に供給されます。しかし、注射されたインスリンは、肝臓を経由せずに直接血流に運ばれるため、”余分な糖分が脂肪や筋肉に蓄えられ、体重が増加することが多く、また低血糖症を引き起こすこともある “ということです。しかし、経口インスリンは先に肝臓に到達するため、血糖値のコントロールが良好になります。

なぜなら、インスリン吸入を試みた他社の例にもあるように、使いやすさだけではコンセプトを売り込むことはできず、このような有効性の観点も必要となるからです。

Oramed社のパイプラインは以下のようになっています。

Source: March 2021 Presentation

リード分子は、T1DMにおける第2a相試験を完了しました。2014年に開始し、2017年に完了したこの25名の患者を対象とした試験では、ORMD-0801を1日3回、食事時に患者に投与し、これらのT1DM患者における外因性インスリンの必要量の変化を評価しました。この分子は安全で忍容性が高く、速効性インスリンの使用量、食後のグルコースのレベル、日中のグルコースのレベルの3つを減らすことができました。これがそのデータです。

Source: March 2021 Presentation

ご覧のように、1日目から空腹時血糖値の低下が見られ、5日目からは急速に低下しています。比較対照群にはプラセボが投与されました。

2型糖尿病(T2DM)を対象とした別の第2相試験では、ORMD-0801はすべてのエンドポイントを達成し、安全性と忍容性も良好でした。

Source: March 2021 Presentation

また、別の第2b相試験では、1日1回の投与でHbA1cが統計的に有意に減少するという主要評価項目を達成しています。フォーブスの記事によると

A1C値は、糖尿病の重要な指標となります。今回の試験では、1日1回8mgのカプセルを投与された患者さんは、ベースラインから1.29%の観察された平均値の減少と、ベースラインから0.95%の最小二乗平均値の減少(プラセボ調整後では0.81%)を達成しました。ベースラインでA1C値が9%以上で、1日1回8mgの経口インスリンを投与された患者さんは、12週目までにA1C値がプラセボ調整後で1.26%低下しました。

第3相確認試験では、血糖コントロールが不十分なT2DM患者、2種類または3種類の経口血糖降下剤を服用している患者、食事療法とオプションでメトホルミン療法を行っている患者を対象とした2つのプロトコルを用意しました。第1プロトコールでは米国で675名、第2プロトコールでは米国、EU、イスラエルで450名の患者さんが参加する予定です。本試験は2023年までに終了し、2024年には承認される可能性があります。同社は12年間のBLA独占権を期待しています。

昨年、医療従事者、患者さん、支払者からなる94名の参加者を対象に行われた市場調査では、経口インスリン製剤への関心が高いことが示され、主な調査結果の一部を紹介しています。

ソース

https://www.oramed.com/wp-content/uploads/2021/03/Oramed-Slide-Deck-March-2021-.pdf

コンペティター(競合)

出典:マネックス証券

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会社の業績

出典:マネックス証券

ORMDの時価総額は$341mn、キャッシュバランスは$56mnです。この銘柄は機関投資家の所有率が低いです。これは、米国だけでなくイスラエル市場(TASE)でも取引されているためと思われます。

同社は、中国市場におけるライセンス契約を結んでおり、5,000万ドルの支払いと純売上高の10%のロイヤルティを受け取っていますが、これまでに3,300万ドルを受け取っています。

出典:マネックス証券

10-Kレポートによると、Oramedは、様々な管轄区域で26件の特許出願と76件の認可を受けた強固なIPポートフォリオを有しています。

  • タンパク質の経口投与のための方法および組成物
  • エキセナチドの経口投与のための方法および組成物
  • 方法および組成物(インスリン+エキセナチド
  • 改良型プロテアーゼ阻害剤

先に挙げた研究によると、経口インスリンは、少なくとも患者数では非常に大きな市場となる可能性があります。もし、ORMD-0801が体重減少、心血管や腎機能の改善といった付随的な効果をもたらすことができれば、ゲームチェンジャーとなる可能性があります」と述べています。しかし、本試験のリストには、これらの項目が副次評価項目として記載されていません。同社は、これらの利点をラベルに追加するために、追加の試験を行う必要があるかもしれません。ノボノルディスク(NYSE:NVO)も経口インスリンプログラムを持っていましたが、使用していたインスリンアナログの多くが胃の中で消化されてしまうことに起因するコスト面での問題から、2016年に中止しました。Oramedでも同じ問題が発生しますが、コストが10分の1のヒトインスリンを使用しており、先に引用した優れた記事が論じているように、コストは注射用インスリンの3~6倍になります。先に引用した優れた記事が論じているように、コストは注射用インスリンの3〜6倍になる。フォーブスの記事によると、「Oramed社のCEOであるNadav Kidron氏は、錠剤のコストはインスリン注射のコストよりも大幅に(数十%)低くなると確信している」という。1錠あたりのコストが下がるのか、治療の純コストが下がるのかはまだわかりません。

競争という点では、以下のようなデータがあります。

現在、米国ではマンカインド社のAfrezzaが唯一の非注射型(吸入型)の食事時インスリンとして販売されています。ジェネレックス社は、最近、インドでShreya Life Sciences社から経口インスリンスプレー「Oral-lyn」を発売し、米国では現在、フェーズ3に入っています。Diasome Pharmaceuticals社は、同社の肝指向性小胞技術に基づく経口インスリン製剤を有しており、米国では第2相試験を完了し、第3相試験のFDA承認を得ています。

先に挙げた研究者によるもう一つの問題点は、”[Oramed]システムは非特異的であり、長期間の使用は胃膜バリアを損傷し、毒性を引き起こす可能性がある “ということです。この問題を検証するには、より長期的な試験が必要かもしれません。

Oramed社は、同社の技術とインドのPremas Biotech社が開発している広域スペクトルワクチンを用いた経口コビド19ワクチンの開発にも着手している。初期段階で成功すれば、これは同社にとって大きな後押しとなるだろう。

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